泌尿外科取石网篮的行业标准主要参考以下两项标准:
1. YY/T 0190-2017《经尿道取石网篮》国家标准
这是中国国家标准化管理委员会发布的取石网篮国家标准。标准规定了经尿道取石网篮的结构要求、尺寸要求、材料要求、性能要求等。重点包括:
- 网眼开口直径应为1~3毫米
- 网篮抗拉强度不应小于49N
- 网篮应可顺利通过成人男性尿道
- 网篮表面应平滑无毛刺
等要求。
2. ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系要求》国际标准
这是国际标准化组织发布的医疗器械质量管理体系标准。取石网篮作为医疗器械,其生产企业需要建立质量管理体系,并通过ISO 13485认证。
该标准规定了体系化的质量管理要求,包括设计开发控制、文档控制、供应商选择、过程控制、产品标识与可追溯性等多方面内容。
综上所述,这两项标准规范了取石网篮的技术指标与质量控制要求,是行业广泛采纳的标准,网篮生产企业需要达到这些标准才能进入市场。随着技术发展,标准也会不断更新完善。